|
ЖУРНАЛ |
|
|
|
|
учета изменений инструкций |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
N |
Кат. № |
Наименование продукции |
Дата |
Что изменено |
Степень важности изменений (существенное, незначительное) |
1 |
2052 |
Trichomonas vaginalis-IgG-ИФА-БЕСТ |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ : в составе набора: конъюгат сухой, добавлен РПР, РК зеленого цвета, с ТМБ инкубация 30 мин (было 25), промывочный раствор хранить 72 час (было 5 суток). 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
существенное |
2 |
3154 |
Трихинелла-IgM-ИФА-БЕСТ |
01.04.2016 |
1. Потенциальный риск применения набора-класс 1 (вместо 2б) 2. Новый формат инструкции 3. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Корректировка текста |
существенное |
3 |
3354 |
Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ |
01.04.2016 |
1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста |
незначительное |
4 |
4752 |
Аспергилл-IgG-ИФА-БЕСТ |
31.03.2016 |
1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста |
незначительное |
5 |
4160 |
PAPP-A-ИФА-БЕСТ |
14.03.2016 |
1. Новый формат инструкции 2. из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 3. Корректировка текста |
незначительное |
6 |
2195 |
РеалБест ДНК ВПГ-1/ВПГ-2 (комплект 1) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
7 |
2197 |
РеалБест ДНК ВПГ-1/ВПГ-2 (комплект 2) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
8 |
8450 |
РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66 (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
9 |
8452 |
РеалБест ДНК ВПЧ 68/73/82 (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
10 |
8443 |
РеалБест ДНК ВПЧ 44 (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
11 |
2196 |
РеалБест ДНК ВЭБ (комплект 2) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» 1 и 2. Отличие от ТИ: Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). |
существенное |
12 |
2956 |
Описторх-ЦИК-ИФА-БЕСТ |
05.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. К-, 2,5 мл (вместо 3) 3. Новый формат инструкции |
незначительное |
13 |
2954 |
Описторх-IgМ -ИФА-БЕСТ |
04.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
14 |
0584 |
Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 3) |
04.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
15 |
0797 |
РеалБест РНК ВГС-генотип |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей».Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5 листа. 2. В раздел 6.2.1. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 3. В пункт 8.3.6. добавлено Внимание! |
существенное |
16 |
4494 |
РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae (тест 2, комплект 1) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5 листа. 2. Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). |
существенное |
17 |
4498 |
РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae (комплект 1) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5 листа. 2. Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). |
существенное |
18 |
8478 |
РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный (комплект 1) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение».Отличие от ТИ: 1. В раздел 7.2. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 2. Для ВПЧ 16 и 18 типа значение Ct изменёно с 35 на 40. |
существенное |
19 |
8479 |
РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 1) |
04.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение».Отличие от ТИ: 1. Для ВПЧ 16 и 18 типа значение Ct изменёно с 35 на 40. 2. Значение Ct по каналу «Cy5» в ГРС 4 изменено 33 на 32 |
существенное |
20 |
9102 |
NTproBNP-ИФА-БЕСТ |
04.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3.Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Пленка 1 (вместо 2) |
существенное |
21 |
4362 |
Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ |
07.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ: кон-т стал сухой, цвет РК стал зеленый, ввели РПР, но цвет не совпадает с ТИ, время инкубации с ТМБ согласно ТИ. Внесли фразу в пункт приготовление кон-та»аккуратно перемешать, не допуская вспенивания, содержимое флакона с РК» (по ТИ «тщательно взболтать»). 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
существенное |
22 |
1762 |
ВектоТоксо-IgG-авидность |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. ОП К1 не более 0,2 (вместо 0,1) 3. ОП К2 не менее 0,2 (вместо 0,3) 4. Новый формат инструкции |
существенное |
23 |
0582 |
Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 1/авто) |
06.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
24 |
8480 |
РеалБест ДНК ВПЧ 31/33 (комплект 2) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. |
существенное |
25 |
8481 |
РеалБест ДНК ВПЧ 6/11 (комплект 2) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. |
существенное |
26 |
8482 |
РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 2) |
04.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. Изменён Ct для ВПЧ 16 и 18 типа с 35 на 40. 2. Значение Ct для канала Cy5 с 33 на 32. |
существенное |
27 |
8487 |
РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный (комплект 2) |
04.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. В раздел 7.2. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 2. Изменён канал для ДНК гена HMBS c «FAM» на «ROX» (ошибка в ТИ). 3. Изменён Ct для ВПЧ 16 и 18 типа с 35 на 40. |
существенное |
28 |
0592 |
РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР |
16.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. В раздел 5. «Оборудование и материалы» добавлен шейкер для планшетов. 2. В разделе 7. «Проведение анализа» изменена нумерация пунктов. Добавлена дополнительная процедура (шейкирование) перед амплификацией. 3. Изменён протокол ПЦР (ошибка в ТИ). |
существенное |
29 |
1760 |
Токсо-IgM-ИФА-Бест |
05.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3. ОП крит=ОП К- + 0,2 (вместо +0,25) |
существенное |
30 |
1764 |
ВектоТоксо-антитела |
06.04.2016 |
1. ОП К+ не менее 1,5 (вместо 0,9) 2. ОП К- не более 0,2 (вместо 0,3) 3. Двухстадийный (вместо одностадийный) 4. Корректировка текста 5. Новый формат инструкции |
существенное |
31 |
0779 |
ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ |
06.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ, кроме: в п.7.3.7 при проверке внесения конъюгата №2 ОП≥0,300 о.е. (по ТИ ОП≥0,400о.е.). Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
существенное |
32 |
2398 |
РеалБест ДНК МВТС |
07.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» 1 и 2. |
незначительное |
33 |
8894 |
Транспортный раствор (1) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
34 |
8885 |
Транспортный раствор (2) |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
35 |
2182 |
ВектоВПГ-2-IgG-авидность |
07.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
36 |
9104 |
БСЖК-ИФА-БЕСТ |
05.04.2016 |
1. Чувствительность не более 0,05 нг/мл (вместо 0,03) 2. Пленка 1 шт. (вместо 2) 3. Из полного наименования убрано (БСЖК) 4. Из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста |
существенное |
37 |
8776 |
Эритропоэтин-ИФА-БЕСТ |
08.04.2016 |
1. Из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 2. Новый формат инструкции 3. Корректировка текста |
незначительное |
38 |
0586 |
Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест |
12.04.2016 |
1. Коректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
39 |
8884 |
РеалБест Валидация образца (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
40 |
8888 |
РеалБест Валидация образца (комплект 1) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
41 |
8457 |
РеалБест ДНК ВПЧ 26/51 (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
42 |
8489 |
РеалБест ДНК ВПЧ 68 (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». |
незначительное |
43 |
8899 |
РеалБест ДНК-экспресс |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
44 |
8898 |
РеалБест ДНК-экстракция 1 |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
45 |
8897 |
РеалБест ДНК-экстракция 2 |
31.03.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей».Отличие от ТИ: В раздел 6.4.6. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). |
незначительное |
46 |
8477 |
РеалБест ДНК ВПЧ 35/45 (комплект 2) |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. |
существенное |
47 |
3658 |
Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ |
12.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . |
незначительное |
48 |
9002 |
СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный |
08.04.2016 |
1. Пробы (вместо образцы) 2. КС (вместо КО) 3. МЕ/л (вместо мг/л) 4. Калибр. пр. и К.С. 0,15 мл (вместо 150 мкл) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста |
существенное |
49 |
8666 |
IgA общий-ИФА-БЕСТ |
07.04.2016 |
1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо КО) 3. 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 МЕ/мл (вместо 0; 0,25; 0,49; 1,05; 2,1; 4,2 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста |
существенное |
50 |
8814 |
РеалБест Гемолитик |
01.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
51 |
0578 |
ВектоHBe-IgG |
13.04.2016 |
1. К-, 3 мл (вместо 2,5) 2. ОП К+ не менее 5хОПК- (вместо не менее 1) 3. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Корректировка текста 5. Новый формат инструкции |
существенное |
52 |
1058 |
Вектогеп Е-IgМ |
12.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
53 |
0952 |
Вектогеп Д-IgM |
13.04.2016 |
1. ФСБ-Т, 1 фл. (вместо 2) 2. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 3. Корректировка текста 4. Новый формат инструкции |
существенное |
54 |
4656 |
Кандида-IgA-ИФА-БЕСТ |
12.04.2016 |
1. Потенциальный риск применения набора класс 2б 2. Корректировка текста 3. Новый формат инструкции |
незначительное |
55 |
8885 |
Транспортный раствор (2) |
15.04.2016 |
Отличие от ТИ: транспортный раствор — 200 пробирок (по 1 мл) (по ТИ 500 мкл). |
существенное |
56 |
1810 |
ЛюмиБест антипаллидум (комплект 1) |
14.04.2016 |
п.7.3.5. Восстановить лиофилизированный конъюгат ▲▲▲ мкл (по ТИ мл). Рабочее разведение конъюгата ▲▲▲ мкл концентрата смешать с ▲▲▲ мкл дистил.воды (по ТИ в ▲▲▲ мл воды). |
существенное |
57 |
1812 |
ЛюмиБест антипаллидум (комплект 2) |
14.04.2016 |
п.7.3.5. Восстановить лиофилизированный конъюгат ▲▲▲ мкл (по ТИ мл). Рабочее разведение конъюгата ▲▲▲ мкл концентрата смешать с ▲▲▲ мкл дистил.воды (по ТИ в ▲▲▲ мл воды). |
существенное |
58 |
0538 |
ВЛК HBsAg |
15.04.2016 |
В Приложение ввели пункт: Подготовка ВЛК для использования в наборах для выявления HBsAg с чувствительностью 0,01 МЕ/мл. |
существенное |
59 |
3952 |
ТТГ-ИФА-БЕСТ |
18.04.2016 |
Получили новые ТУ. 1. Введены характеристики и нормы в соответствии с ТУ 2. Чувствительность 0,05 мМЕ/л (вместо 0,1) |
существенное |
60 |
9002 |
СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный |
18.04.2016 |
Получили новые ТУ. 1. Введены характеристики и нормы в соответствии с ТУ 2. ОП 10 не менее 1,0 (вместо 0,9) 3. Корректировка полного и краткого наименования |
существенное |
61 |
5150 |
ВектоНил-IgM |
12.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции |
незначительное |
62 |
5152 |
ВектоНил-IgG |
11.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3. ФСБ-Т, 1 фл. (вместо 2) 4. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) |
существенное |
63 |
0141 |
ВИЧ (-) стандартная панель сывороток |
16.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
64 |
0142 |
ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток |
16.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
65 |
0143 |
ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток |
16.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
66 |
0144 |
ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток |
16.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
67 |
8454 |
РЭА-ИФА-БЕСТ |
15.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
68 |
8654 |
ВектоРевматоидный фактор суммарный |
15.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
69 |
9106 |
Тропонин I-ИФА-БЕСТ |
15.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
70 |
8882 |
РеалБест ДНК-экспресс (1) |
18.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
71 |
8887 |
Лизирующий раствор |
18.04.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». |
незначительное |
72 |
1964 |
ХламиБест С. trachomatis-IgG |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.4 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
73 |
1966 |
ХламиБест С. trachomatis-IgМ |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.4 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
74 |
1968 |
ХламиБест С. trachomatis-IgA |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
75 |
4352 |
Mycoplasma hominis-IgG-ИФА-БЕСТ |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
76 |
4358 |
Mycoplasma hominis-IgА-ИФА-БЕСТ |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно». В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать) |
незначительное |
77 |
4362 |
Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно». В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать) |
незначительное |
78 |
4366 |
Mycoplasma pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.4 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
79 |
4368 |
Mycoplasma pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ |
18.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
80 |
8456 |
АФП-ИФА-БЕСТ |
|
Получили ТУ. 1. ОП 400 не менее 1,0 (вместо 0,9) 2. К.О., калибр. обр. (вместо К.С., калибр. пр.) 3. Корректировка полного наименования |
существенное |
81 |
2604 |
ВектоПаротит-IgM |
20.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
82 |
1944 |
Chlamydophila pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение образцов должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
83 |
1946 |
Chlamydophila pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 Предарительное разведение образцов: аккуратно перемешать. 2. п.7.2.4. «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 3. В п.7.3.3 «Внесение образцов должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
84 |
1948 |
Chlamydophila pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
85 |
1972 |
ХламиБест сHSP60-IgG |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.2.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
86 |
1982 |
ХламиБест МОМР+Pgp3-IgG |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
87 |
2052 |
Trichomonas vaginalis-IgG-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
88 |
2058 |
Trichomonas vaginalis-IgA-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
89 |
2258 |
Ureaplasma urealyticum-IgА-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
90 |
3752 |
Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
91 |
4904 |
ВектоХанта-IgM |
21.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Конъюгат, концентрат, 1 фл., 1,5 мл и РРК, 1фл., 13 мл (вместо готовой формы конъюгата) 3.ТМБ, концентрат, 1 фл, 1 мл и СБР, 1 фл., 13 мл (вместо готовой формы ТМБ) |
существенное |
92 |
4902 |
ВектоХанта-IgG |
21.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Конъюгат, концентрат, 1 фл., 1,5 мл и РРК, 1фл., 13 мл (вместо готовой формы конъюгата) 3.ТМБ, концентрат, 1 фл, 1 мл и СБР, 1 фл., 13 мл (вместо готовой формы ТМБ) |
существенное |
93 |
3954 |
Т3 общий-ИФА-БЕСТ |
21.04.2016 |
1. К.С. (вместо К.О.) 2. Корректировка текста 3. ОП0 не менее 1,0 (вместо 1,5) |
существенное |
94 |
1199 |
РеалБест РНК ВКЭ (комплект 2) |
21.04.2016 |
Пункт 7.2. Восстановленную РС использовать в день проведения анализа. (по ТИ: при (2-8)°С не более 7 дней). |
незначительное |
95 |
5397 |
РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./РНК ВКЭ (комплект 2) |
21.04.2016 |
Пункт 7.1. Восстановленную РС использовать в день проведения анализа. (по ТИ: при (2-8)°С не более 7 дней). |
незначительное |
96 |
8662 |
IgG общий-ИФА-БЕСТ |
21.04.2016 |
1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо К.О.) 3. 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 МЕ/мл (вместо 0; 1,4; 2,8; 6,0;12; 24 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста |
существенное |
97 |
1358 |
ВектоКорь-IgМ |
25.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
98 |
2254 |
Ureaplasma urealyticum-IgG-ИФА-БЕСТ |
20.04.2016 |
Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» |
незначительное |
99 |
0558 |
Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест (комплект 1) |
25.04.2016 |
п.9. Таблица интерпретации результатов дополнена 1,2*ОП крит.≤ОП обр˂2,0о.е., если подавление ˂50%- сомнительный, исследовать повторно без разведения, при воспроизведении результата считать, что подтв.нет. Если ≥50%-образец положительный |
существенное |
100 |
0548 |
Вектогеп В-HBsAg-подтверждающий тест (комплект 2) |
25.04.2016 |
п.9. Таблица интерпретации результатов дополнена 1,2*ОП крит.≤ОП обр˂2,0о.е., если подавление ˂50%- сомнительный, исследовать повторно без разведения, при воспроизведении результата считать, что подтв.нет. Если ≥50%-образец положительный |
существенное |
101 |
0954 |
Вектогеп D-антитела |
27.04.2016 |
1. Корректировка текста 2. Пленка для заклеивания планшета 2 шт. (вместо 1 шт.) 3. Измерение проводить не позднее 5 мин (вместо 10) 4. контактный тел. 227-67-64 (вместо 363-13-46) |
существенное |
102 |
8664 |
IgM общий-ИФА-БЕСТ |
21.04.2016 |
1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо К.О.) 3. 0; 20; 40; 100; 200; 400 МЕ/мл (вместо 0; 0,16; 0,32; 0,8; 1,6; 3,2 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста |
существенное |
103 |
8666 |
IgA общий-ИФА-БЕСТ |
29.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
104 |
1156 |
ВектоВКЭ-IgG |
29.04.2016 |
Корректировка текста |
незначительное |
105 |
3974 |
ФСГ-ИФА-БЕСТ |
25.04.2016 |
1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста |
незначительное |
106 |
3976 |
ЛГ-ИФА-БЕСТ |
25.04.2016 |
1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста |
незначительное |
107 |
2399 |
РеалБест ДНК МВТС (комплект 1) |
11.05.2016 |
1. Корректировка текста согласно ТИ отправленной на регистрацию. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей «и «Приложение». |
незначительное |