Журнал изменений инструкций

 ЖУРНАЛ
учета изменений инструкций
N Кат. № Наименование продукции Дата Что изменено Степень важности изменений     (существенное, незначительное)
1 2052 Trichomonas vaginalis-IgG-ИФА-БЕСТ 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ : в составе набора: конъюгат сухой, добавлен РПР, РК зеленого цвета, с ТМБ инкубация 30 мин (было 25), промывочный раствор хранить 72 час (было 5 суток).  2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». существенное
2 3154 Трихинелла-IgM-ИФА-БЕСТ 01.04.2016 1. Потенциальный риск применения набора-класс 1 (вместо 2б) 2. Новый формат инструкции 3. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Корректировка текста существенное
3 3354 Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ 01.04.2016 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста незначительное
4 4752 Аспергилл-IgG-ИФА-БЕСТ 31.03.2016 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста незначительное
5 4160 PAPP-A-ИФА-БЕСТ 14.03.2016 1. Новый формат инструкции 2. из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 3. Корректировка текста незначительное
6 2195 РеалБест ДНК ВПГ-1/ВПГ-2 (комплект 1) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
7 2197 РеалБест ДНК ВПГ-1/ВПГ-2 (комплект 2) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
8 8450 РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66 (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
9 8452 РеалБест ДНК ВПЧ 68/73/82 (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
10 8443 РеалБест ДНК ВПЧ 44 (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
11 2196 РеалБест ДНК ВЭБ (комплект 2) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» 1 и 2. Отличие от ТИ:  Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). существенное
12 2956 Описторх-ЦИК-ИФА-БЕСТ 05.04.2016 1. Корректировка текста 2. К-, 2,5 мл (вместо 3) 3. Новый формат инструкции незначительное
13 2954 Описторх-IgМ -ИФА-БЕСТ 04.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
14 0584 Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 3) 04.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
15 0797 РеалБест РНК ВГС-генотип 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей».Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5  листа. 2. В раздел 6.2.1.  вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 3. В пункт 8.3.6. добавлено Внимание! существенное
16 4494 РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae (тест 2, комплект 1) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5  листа.  2. Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). существенное
17 4498 РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae (комплект 1) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5  листа.  2. Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). существенное
18 8478 РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный (комплект 1) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение».Отличие от ТИ: 1. В раздел 7.2.  вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 2. Для ВПЧ 16 и 18 типа значение Ct изменёно с 35 на 40. существенное
19 8479 РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 1) 04.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение».Отличие от ТИ: 1. Для ВПЧ 16 и 18 типа значение Ct изменёно с 35 на 40. 2. Значение Ct по каналу «Cy5» в ГРС 4 изменено 33 на 32 существенное
20 9102 NTproBNP-ИФА-БЕСТ 04.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3.Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Пленка 1 (вместо 2) существенное
21 4362 Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ 07.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ: кон-т стал сухой, цвет РК стал зеленый, ввели РПР, но цвет не совпадает с ТИ, время инкубации с ТМБ согласно ТИ. Внесли фразу в пункт приготовление кон-та»аккуратно перемешать, не допуская вспенивания, содержимое флакона с РК» (по ТИ «тщательно взболтать»). 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». существенное
22 1762 ВектоТоксо-IgG-авидность 01.04.2016 1. Корректировка текста 2. ОП К1 не более 0,2 (вместо 0,1) 3. ОП К2 не менее 0,2 (вместо 0,3) 4. Новый формат инструкции существенное
23 0582 Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 1/авто) 06.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
24 8480 РеалБест ДНК ВПЧ 31/33 (комплект 2) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ:  Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. существенное
25 8481 РеалБест ДНК ВПЧ 6/11 (комплект 2) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ:  Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. существенное
26 8482 РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 2) 04.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ:  1. Изменён Ct для ВПЧ 16 и 18 типа  с 35 на 40. 2. Значение Ct для канала Cy5 с 33 на 32. существенное
27 8487 РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный (комплект 2) 04.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. В раздел 7.2.  вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 2. Изменён канал для ДНК гена HMBS  c «FAM» на «ROX» (ошибка в ТИ). 3. Изменён Ct для ВПЧ 16 и 18 типа  с 35 на 40. существенное
28 0592 РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР 16.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. В раздел 5. «Оборудование и материалы» добавлен шейкер для планшетов. 2. В разделе 7. «Проведение анализа» изменена нумерация пунктов. Добавлена дополнительная процедура (шейкирование) перед амплификацией. 3. Изменён протокол ПЦР (ошибка в ТИ). существенное
29 1760 Токсо-IgM-ИФА-Бест 05.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3. ОП крит=ОП К- + 0,2 (вместо +0,25) существенное
30 1764 ВектоТоксо-антитела 06.04.2016 1. ОП К+ не менее 1,5 (вместо 0,9) 2. ОП К- не более 0,2 (вместо 0,3) 3. Двухстадийный (вместо одностадийный) 4. Корректировка текста 5. Новый формат инструкции существенное
31 0779 ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ 06.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ, кроме: в п.7.3.7 при проверке внесения конъюгата №2 ОП≥0,300 о.е. (по ТИ ОП≥0,400о.е.).  Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». существенное
32 2398 РеалБест ДНК МВТС 07.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» 1 и 2. незначительное
33 8894 Транспортный раствор (1) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
34 8885 Транспортный раствор (2) 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
35 2182 ВектоВПГ-2-IgG-авидность 07.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
36 9104 БСЖК-ИФА-БЕСТ 05.04.2016 1. Чувствительность не более 0,05 нг/мл (вместо 0,03) 2. Пленка 1 шт. (вместо 2) 3. Из полного наименования убрано (БСЖК) 4. Из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста существенное
37 8776 Эритропоэтин-ИФА-БЕСТ 08.04.2016 1. Из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 2. Новый формат инструкции 3. Корректировка текста незначительное
38 0586 Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест 12.04.2016 1. Коректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
39 8884 РеалБест Валидация образца (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
40 8888 РеалБест Валидация образца (комплект 1) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
41 8457 РеалБест ДНК ВПЧ 26/51 (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
42 8489 РеалБест ДНК ВПЧ 68 (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». незначительное
43 8899 РеалБест ДНК-экспресс 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
44 8898 РеалБест ДНК-экстракция 1 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
45 8897 РеалБест ДНК-экстракция 2 31.03.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей».Отличие от ТИ:  В раздел 6.4.6.  вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). незначительное
46 8477 РеалБест ДНК ВПЧ 35/45 (комплект 2) 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ:  Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. существенное
47 3658 Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ 12.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . незначительное
48 9002 СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный 08.04.2016 1. Пробы (вместо образцы) 2. КС (вместо КО) 3. МЕ/л (вместо мг/л) 4. Калибр. пр. и К.С. 0,15 мл (вместо 150 мкл) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста существенное
49 8666 IgA общий-ИФА-БЕСТ 07.04.2016 1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо КО) 3. 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 МЕ/мл (вместо 0; 0,25; 0,49; 1,05; 2,1; 4,2 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста существенное
50 8814 РеалБест Гемолитик 01.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
51 0578 ВектоHBe-IgG 13.04.2016 1. К-, 3 мл (вместо 2,5) 2. ОП К+ не менее 5хОПК- (вместо не менее 1) 3. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Корректировка текста 5. Новый формат инструкции существенное
52 1058 Вектогеп Е-IgМ 12.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
53 0952 Вектогеп Д-IgM 13.04.2016 1. ФСБ-Т, 1 фл. (вместо 2) 2. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 3. Корректировка текста 4. Новый формат инструкции существенное
54 4656 Кандида-IgA-ИФА-БЕСТ 12.04.2016 1. Потенциальный риск применения набора класс 2б 2. Корректировка текста 3. Новый формат инструкции незначительное
55 8885 Транспортный раствор (2) 15.04.2016 Отличие от ТИ: транспортный раствор — 200 пробирок (по 1 мл) (по ТИ 500 мкл). существенное
56 1810 ЛюмиБест антипаллидум (комплект 1) 14.04.2016 п.7.3.5. Восстановить лиофилизированный конъюгат ▲▲▲ мкл (по ТИ мл). Рабочее разведение конъюгата ▲▲▲ мкл концентрата смешать с ▲▲▲ мкл дистил.воды (по ТИ в ▲▲▲ мл воды). существенное
57 1812 ЛюмиБест антипаллидум (комплект 2) 14.04.2016 п.7.3.5. Восстановить лиофилизированный конъюгат ▲▲▲ мкл (по ТИ мл). Рабочее разведение конъюгата ▲▲▲ мкл концентрата смешать с ▲▲▲ мкл дистил.воды (по ТИ в ▲▲▲ мл воды). существенное
58 0538 ВЛК HBsAg 15.04.2016 В Приложение ввели пункт: Подготовка ВЛК для использования в наборах для выявления HBsAg с чувствительностью 0,01 МЕ/мл. существенное
59 3952 ТТГ-ИФА-БЕСТ 18.04.2016 Получили новые ТУ. 1. Введены характеристики и нормы в соответствии с  ТУ 2. Чувствительность 0,05 мМЕ/л (вместо 0,1) существенное
60 9002 СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный 18.04.2016 Получили новые ТУ. 1. Введены характеристики и нормы в соответствии с  ТУ 2. ОП 10 не менее 1,0 (вместо 0,9) 3. Корректировка полного и краткого наименования существенное
61 5150 ВектоНил-IgM 12.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции незначительное
62 5152 ВектоНил-IgG 11.04.2016 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3. ФСБ-Т, 1 фл. (вместо 2) 4. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) существенное
63 0141 ВИЧ (-) стандартная панель сывороток 16.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
64 0142 ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток 16.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
65 0143 ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток 16.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
66 0144 ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток 16.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
67 8454 РЭА-ИФА-БЕСТ 15.04.2016 Корректировка текста незначительное
68 8654 ВектоРевматоидный фактор суммарный 15.04.2016 Корректировка текста незначительное
69 9106 Тропонин I-ИФА-БЕСТ 15.04.2016 Корректировка текста незначительное
70 8882 РеалБест ДНК-экспресс (1) 18.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
71 8887 Лизирующий раствор 18.04.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». незначительное
72 1964 ХламиБест С. trachomatis-IgG 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.4 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
73 1966 ХламиБест С. trachomatis-IgМ 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.4 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
74 1968 ХламиБест С. trachomatis-IgA 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
75 4352 Mycoplasma hominis-IgG-ИФА-БЕСТ 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
76 4358 Mycoplasma hominis-IgА-ИФА-БЕСТ 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно». В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать) незначительное
77 4362 Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно». В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать) незначительное
78 4366 Mycoplasma pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.4 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
79 4368 Mycoplasma pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ 18.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
80 8456 АФП-ИФА-БЕСТ Получили ТУ. 1. ОП 400 не менее 1,0 (вместо 0,9) 2. К.О., калибр. обр. (вместо К.С., калибр. пр.) 3. Корректировка полного наименования существенное
81 2604 ВектоПаротит-IgM 20.04.2016 Корректировка текста незначительное
82 1944 Chlamydophila pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение образцов должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
83 1946 Chlamydophila pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 Предарительное разведение образцов:  аккуратно перемешать. 2. п.7.2.4. «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 3. В п.7.3.3 «Внесение образцов должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
84 1948 Chlamydophila pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
85 1972 ХламиБест сHSP60-IgG 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.2.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
86 1982 ХламиБест МОМР+Pgp3-IgG 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
87 2052 Trichomonas vaginalis-IgG-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
88 2058 Trichomonas vaginalis-IgA-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
89 2258 Ureaplasma urealyticum-IgА-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
90 3752 Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
91 4904 ВектоХанта-IgM 21.04.2016 1. Корректировка текста 2. Конъюгат, концентрат, 1 фл., 1,5 мл и РРК, 1фл., 13 мл (вместо готовой формы конъюгата) 3.ТМБ, концентрат, 1 фл, 1 мл и СБР, 1 фл., 13 мл (вместо готовой формы ТМБ) существенное
92 4902 ВектоХанта-IgG 21.04.2016 1. Корректировка текста 2. Конъюгат, концентрат, 1 фл., 1,5 мл и РРК, 1фл., 13 мл (вместо готовой формы конъюгата) 3.ТМБ, концентрат, 1 фл, 1 мл и СБР, 1 фл., 13 мл (вместо готовой формы ТМБ) существенное
93 3954 Т3 общий-ИФА-БЕСТ 21.04.2016 1. К.С. (вместо К.О.) 2. Корректировка текста 3. ОП0 не менее 1,0 (вместо 1,5) существенное
94 1199 РеалБест РНК ВКЭ (комплект 2) 21.04.2016 Пункт 7.2. Восстановленную РС использовать в день проведения анализа. (по ТИ: при (2-8)°С не более 7 дней). незначительное
95 5397 РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./РНК ВКЭ (комплект 2) 21.04.2016 Пункт 7.1. Восстановленную РС использовать в день проведения анализа. (по ТИ: при (2-8)°С не более 7 дней). незначительное
96 8662 IgG общий-ИФА-БЕСТ 21.04.2016 1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо К.О.) 3. 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 МЕ/мл (вместо 0; 1,4; 2,8; 6,0;12; 24 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста существенное
97 1358 ВектоКорь-IgМ 25.04.2016 Корректировка текста незначительное
98 2254 Ureaplasma urealyticum-IgG-ИФА-БЕСТ 20.04.2016 Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» незначительное
99 0558 Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест (комплект 1) 25.04.2016  п.9. Таблица интерпретации результатов  дополнена 1,2*ОП крит.≤ОП обр˂2,0о.е., если подавление ˂50%- сомнительный, исследовать повторно без разведения, при воспроизведении результата считать, что подтв.нет. Если ≥50%-образец положительный существенное
100 0548 Вектогеп В-HBsAg-подтверждающий тест (комплект 2) 25.04.2016  п.9. Таблица интерпретации результатов  дополнена 1,2*ОП крит.≤ОП обр˂2,0о.е., если подавление ˂50%- сомнительный, исследовать повторно без разведения, при воспроизведении результата считать, что подтв.нет. Если ≥50%-образец положительный существенное
101 0954 Вектогеп D-антитела 27.04.2016 1. Корректировка текста 2. Пленка для заклеивания планшета 2 шт. (вместо 1 шт.) 3. Измерение проводить не позднее 5 мин (вместо 10) 4. контактный тел. 227-67-64 (вместо 363-13-46) существенное
102 8664 IgM общий-ИФА-БЕСТ 21.04.2016 1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо К.О.) 3. 0; 20; 40; 100; 200; 400 МЕ/мл (вместо 0; 0,16; 0,32; 0,8; 1,6; 3,2 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста существенное
103 8666 IgA общий-ИФА-БЕСТ 29.04.2016 Корректировка текста незначительное
104 1156 ВектоВКЭ-IgG 29.04.2016 Корректировка текста незначительное
105 3974 ФСГ-ИФА-БЕСТ 25.04.2016 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста незначительное
106 3976 ЛГ-ИФА-БЕСТ 25.04.2016 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста незначительное
107 2399 РеалБест ДНК МВТС (комплект 1) 11.05.2016 1. Корректировка текста согласно ТИ отправленной на регистрацию. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей «и «Приложение». незначительное