| ЖУРНАЛ | |||||
| учета изменений инструкций | |||||
| N | Кат. № | Наименование продукции | Дата | Что изменено | Степень важности изменений (существенное, незначительное) |
| 1 | 2052 | Trichomonas vaginalis-IgG-ИФА-БЕСТ | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ : в составе набора: конъюгат сухой, добавлен РПР, РК зеленого цвета, с ТМБ инкубация 30 мин (было 25), промывочный раствор хранить 72 час (было 5 суток). 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | существенное |
| 2 | 3154 | Трихинелла-IgM-ИФА-БЕСТ | 01.04.2016 | 1. Потенциальный риск применения набора-класс 1 (вместо 2б) 2. Новый формат инструкции 3. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Корректировка текста | существенное |
| 3 | 3354 | Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ | 01.04.2016 | 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста | незначительное |
| 4 | 4752 | Аспергилл-IgG-ИФА-БЕСТ | 31.03.2016 | 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста | незначительное |
| 5 | 4160 | PAPP-A-ИФА-БЕСТ | 14.03.2016 | 1. Новый формат инструкции 2. из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 3. Корректировка текста | незначительное |
| 6 | 2195 | РеалБест ДНК ВПГ-1/ВПГ-2 (комплект 1) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 7 | 2197 | РеалБест ДНК ВПГ-1/ВПГ-2 (комплект 2) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 8 | 8450 | РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66 (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 9 | 8452 | РеалБест ДНК ВПЧ 68/73/82 (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 10 | 8443 | РеалБест ДНК ВПЧ 44 (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 11 | 2196 | РеалБест ДНК ВЭБ (комплект 2) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» 1 и 2. Отличие от ТИ: Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). | существенное |
| 12 | 2956 | Описторх-ЦИК-ИФА-БЕСТ | 05.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. К-, 2,5 мл (вместо 3) 3. Новый формат инструкции | незначительное |
| 13 | 2954 | Описторх-IgМ -ИФА-БЕСТ | 04.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 14 | 0584 | Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 3) | 04.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 15 | 0797 | РеалБест РНК ВГС-генотип | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей».Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5 листа. 2. В раздел 6.2.1. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 3. В пункт 8.3.6. добавлено Внимание! | существенное |
| 16 | 4494 | РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae (тест 2, комплект 1) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5 листа. 2. Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). | существенное |
| 17 | 4498 | РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae (комплект 1) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . Отличие от ТИ: 1. В разделе «Состав набора» 3 листа плёнки оптической заменено на 1,5 листа. 2. Пункт 7.6 изменён протокол проведения ПЦР (ошибка в ТИ). | существенное |
| 18 | 8478 | РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный (комплект 1) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение».Отличие от ТИ: 1. В раздел 7.2. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 2. Для ВПЧ 16 и 18 типа значение Ct изменёно с 35 на 40. | существенное |
| 19 | 8479 | РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 1) | 04.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение».Отличие от ТИ: 1. Для ВПЧ 16 и 18 типа значение Ct изменёно с 35 на 40. 2. Значение Ct по каналу «Cy5» в ГРС 4 изменено 33 на 32 | существенное |
| 20 | 9102 | NTproBNP-ИФА-БЕСТ | 04.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3.Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Пленка 1 (вместо 2) | существенное |
| 21 | 4362 | Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ | 07.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ: кон-т стал сухой, цвет РК стал зеленый, ввели РПР, но цвет не совпадает с ТИ, время инкубации с ТМБ согласно ТИ. Внесли фразу в пункт приготовление кон-та»аккуратно перемешать, не допуская вспенивания, содержимое флакона с РК» (по ТИ «тщательно взболтать»). 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | существенное |
| 22 | 1762 | ВектоТоксо-IgG-авидность | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. ОП К1 не более 0,2 (вместо 0,1) 3. ОП К2 не менее 0,2 (вместо 0,3) 4. Новый формат инструкции | существенное |
| 23 | 0582 | Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 1/авто) | 06.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 24 | 8480 | РеалБест ДНК ВПЧ 31/33 (комплект 2) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. | существенное |
| 25 | 8481 | РеалБест ДНК ВПЧ 6/11 (комплект 2) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. | существенное |
| 26 | 8482 | РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 2) | 04.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. Изменён Ct для ВПЧ 16 и 18 типа с 35 на 40. 2. Значение Ct для канала Cy5 с 33 на 32. | существенное |
| 27 | 8487 | РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный (комплект 2) | 04.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. В раздел 7.2. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). 2. Изменён канал для ДНК гена HMBS c «FAM» на «ROX» (ошибка в ТИ). 3. Изменён Ct для ВПЧ 16 и 18 типа с 35 на 40. | существенное |
| 28 | 0592 | РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР | 16.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: 1. В раздел 5. «Оборудование и материалы» добавлен шейкер для планшетов. 2. В разделе 7. «Проведение анализа» изменена нумерация пунктов. Добавлена дополнительная процедура (шейкирование) перед амплификацией. 3. Изменён протокол ПЦР (ошибка в ТИ). | существенное |
| 29 | 1760 | Токсо-IgM-ИФА-Бест | 05.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3. ОП крит=ОП К- + 0,2 (вместо +0,25) | существенное |
| 30 | 1764 | ВектоТоксо-антитела | 06.04.2016 | 1. ОП К+ не менее 1,5 (вместо 0,9) 2. ОП К- не более 0,2 (вместо 0,3) 3. Двухстадийный (вместо одностадийный) 4. Корректировка текста 5. Новый формат инструкции | существенное |
| 31 | 0779 | ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ | 06.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ, кроме: в п.7.3.7 при проверке внесения конъюгата №2 ОП≥0,300 о.е. (по ТИ ОП≥0,400о.е.). Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | существенное |
| 32 | 2398 | РеалБест ДНК МВТС | 07.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» 1 и 2. | незначительное |
| 33 | 8894 | Транспортный раствор (1) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 34 | 8885 | Транспортный раствор (2) | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 35 | 2182 | ВектоВПГ-2-IgG-авидность | 07.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 36 | 9104 | БСЖК-ИФА-БЕСТ | 05.04.2016 | 1. Чувствительность не более 0,05 нг/мл (вместо 0,03) 2. Пленка 1 шт. (вместо 2) 3. Из полного наименования убрано (БСЖК) 4. Из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста | существенное |
| 37 | 8776 | Эритропоэтин-ИФА-БЕСТ | 08.04.2016 | 1. Из описания планшета убрано «ломающихся» по 1 лунке 2. Новый формат инструкции 3. Корректировка текста | незначительное |
| 38 | 0586 | Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест | 12.04.2016 | 1. Коректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 39 | 8884 | РеалБест Валидация образца (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 40 | 8888 | РеалБест Валидация образца (комплект 1) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 41 | 8457 | РеалБест ДНК ВПЧ 26/51 (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 42 | 8489 | РеалБест ДНК ВПЧ 68 (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». | незначительное |
| 43 | 8899 | РеалБест ДНК-экспресс | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 44 | 8898 | РеалБест ДНК-экстракция 1 | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 45 | 8897 | РеалБест ДНК-экстракция 2 | 31.03.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделом «Дополнительная информация для потребителей».Отличие от ТИ: В раздел 6.4.6. вставлена фраза «…плотно закрыть флакон новой пластиковой крышкой, входящей в состав набора …» ( в ТИ в составе крышек нет). | незначительное |
| 46 | 8477 | РеалБест ДНК ВПЧ 35/45 (комплект 2) | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение». Отличие от ТИ: Изменён Ct по каналам «ROX» и «HEX» с 40 на 35. | существенное |
| 47 | 3658 | Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ | 12.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей» и «Приложение» . | незначительное |
| 48 | 9002 | СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный | 08.04.2016 | 1. Пробы (вместо образцы) 2. КС (вместо КО) 3. МЕ/л (вместо мг/л) 4. Калибр. пр. и К.С. 0,15 мл (вместо 150 мкл) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста | существенное |
| 49 | 8666 | IgA общий-ИФА-БЕСТ | 07.04.2016 | 1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо КО) 3. 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 МЕ/мл (вместо 0; 0,25; 0,49; 1,05; 2,1; 4,2 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста | существенное |
| 50 | 8814 | РеалБест Гемолитик | 01.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 51 | 0578 | ВектоHBe-IgG | 13.04.2016 | 1. К-, 3 мл (вместо 2,5) 2. ОП К+ не менее 5хОПК- (вместо не менее 1) 3. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 4. Корректировка текста 5. Новый формат инструкции | существенное |
| 52 | 1058 | Вектогеп Е-IgМ | 12.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 53 | 0952 | Вектогеп Д-IgM | 13.04.2016 | 1. ФСБ-Т, 1 фл. (вместо 2) 2. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) 3. Корректировка текста 4. Новый формат инструкции | существенное |
| 54 | 4656 | Кандида-IgA-ИФА-БЕСТ | 12.04.2016 | 1. Потенциальный риск применения набора класс 2б 2. Корректировка текста 3. Новый формат инструкции | незначительное |
| 55 | 8885 | Транспортный раствор (2) | 15.04.2016 | Отличие от ТИ: транспортный раствор — 200 пробирок (по 1 мл) (по ТИ 500 мкл). | существенное |
| 56 | 1810 | ЛюмиБест антипаллидум (комплект 1) | 14.04.2016 | п.7.3.5. Восстановить лиофилизированный конъюгат ▲▲▲ мкл (по ТИ мл). Рабочее разведение конъюгата ▲▲▲ мкл концентрата смешать с ▲▲▲ мкл дистил.воды (по ТИ в ▲▲▲ мл воды). | существенное |
| 57 | 1812 | ЛюмиБест антипаллидум (комплект 2) | 14.04.2016 | п.7.3.5. Восстановить лиофилизированный конъюгат ▲▲▲ мкл (по ТИ мл). Рабочее разведение конъюгата ▲▲▲ мкл концентрата смешать с ▲▲▲ мкл дистил.воды (по ТИ в ▲▲▲ мл воды). | существенное |
| 58 | 0538 | ВЛК HBsAg | 15.04.2016 | В Приложение ввели пункт: Подготовка ВЛК для использования в наборах для выявления HBsAg с чувствительностью 0,01 МЕ/мл. | существенное |
| 59 | 3952 | ТТГ-ИФА-БЕСТ | 18.04.2016 | Получили новые ТУ. 1. Введены характеристики и нормы в соответствии с ТУ 2. Чувствительность 0,05 мМЕ/л (вместо 0,1) | существенное |
| 60 | 9002 | СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный | 18.04.2016 | Получили новые ТУ. 1. Введены характеристики и нормы в соответствии с ТУ 2. ОП 10 не менее 1,0 (вместо 0,9) 3. Корректировка полного и краткого наименования | существенное |
| 61 | 5150 | ВектоНил-IgM | 12.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции | незначительное |
| 62 | 5152 | ВектоНил-IgG | 11.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Новый формат инструкции 3. ФСБ-Т, 1 фл. (вместо 2) 4. Срок годности набора 9 мес. (вместо 12) | существенное |
| 63 | 0141 | ВИЧ (-) стандартная панель сывороток | 16.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 64 | 0142 | ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток | 16.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 65 | 0143 | ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток | 16.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 66 | 0144 | ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток | 16.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 67 | 8454 | РЭА-ИФА-БЕСТ | 15.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 68 | 8654 | ВектоРевматоидный фактор суммарный | 15.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 69 | 9106 | Тропонин I-ИФА-БЕСТ | 15.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 70 | 8882 | РеалБест ДНК-экспресс (1) | 18.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 71 | 8887 | Лизирующий раствор | 18.04.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей». | незначительное |
| 72 | 1964 | ХламиБест С. trachomatis-IgG | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.4 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 73 | 1966 | ХламиБест С. trachomatis-IgМ | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.4 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 74 | 1968 | ХламиБест С. trachomatis-IgA | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.2.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 75 | 4352 | Mycoplasma hominis-IgG-ИФА-БЕСТ | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно». 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 76 | 4358 | Mycoplasma hominis-IgА-ИФА-БЕСТ | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно». В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать) | незначительное |
| 77 | 4362 | Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно». В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно перемешать) | незначительное |
| 78 | 4366 | Mycoplasma pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.4 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 79 | 4368 | Mycoplasma pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ | 18.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 80 | 8456 | АФП-ИФА-БЕСТ | Получили ТУ. 1. ОП 400 не менее 1,0 (вместо 0,9) 2. К.О., калибр. обр. (вместо К.С., калибр. пр.) 3. Корректировка полного наименования | существенное | |
| 81 | 2604 | ВектоПаротит-IgM | 20.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 82 | 1944 | Chlamydophila pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение образцов должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 83 | 1946 | Chlamydophila pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 Предарительное разведение образцов: аккуратно перемешать. 2. п.7.2.4. «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 3. В п.7.3.3 «Внесение образцов должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 84 | 1948 | Chlamydophila pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 85 | 1972 | ХламиБест сHSP60-IgG | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.1.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.2.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 86 | 1982 | ХламиБест МОМР+Pgp3-IgG | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 87 | 2052 | Trichomonas vaginalis-IgG-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 88 | 2058 | Trichomonas vaginalis-IgA-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 89 | 2258 | Ureaplasma urealyticum-IgА-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 90 | 3752 | Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.2 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 91 | 4904 | ВектоХанта-IgM | 21.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Конъюгат, концентрат, 1 фл., 1,5 мл и РРК, 1фл., 13 мл (вместо готовой формы конъюгата) 3.ТМБ, концентрат, 1 фл, 1 мл и СБР, 1 фл., 13 мл (вместо готовой формы ТМБ) | существенное |
| 92 | 4902 | ВектоХанта-IgG | 21.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Конъюгат, концентрат, 1 фл., 1,5 мл и РРК, 1фл., 13 мл (вместо готовой формы конъюгата) 3.ТМБ, концентрат, 1 фл, 1 мл и СБР, 1 фл., 13 мл (вместо готовой формы ТМБ) | существенное |
| 93 | 3954 | Т3 общий-ИФА-БЕСТ | 21.04.2016 | 1. К.С. (вместо К.О.) 2. Корректировка текста 3. ОП0 не менее 1,0 (вместо 1,5) | существенное |
| 94 | 1199 | РеалБест РНК ВКЭ (комплект 2) | 21.04.2016 | Пункт 7.2. Восстановленную РС использовать в день проведения анализа. (по ТИ: при (2-8)°С не более 7 дней). | незначительное |
| 95 | 5397 | РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./РНК ВКЭ (комплект 2) | 21.04.2016 | Пункт 7.1. Восстановленную РС использовать в день проведения анализа. (по ТИ: при (2-8)°С не более 7 дней). | незначительное |
| 96 | 8662 | IgG общий-ИФА-БЕСТ | 21.04.2016 | 1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо К.О.) 3. 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 МЕ/мл (вместо 0; 1,4; 2,8; 6,0;12; 24 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста | существенное |
| 97 | 1358 | ВектоКорь-IgМ | 25.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 98 | 2254 | Ureaplasma urealyticum-IgG-ИФА-БЕСТ | 20.04.2016 | Замена «тщательно» на «аккуратно» 1. В п.7.2.3 «При приготовлении кон-та в рабочем разведении аккуратно перемешать содержимое флаконов с конц.кон-та и РК»(по ТИ тщательно взболтать). 2. В п.7.3.3 «Внесение сывароток должно сопровождаться аккуратным перемешиванием (по ТИ тщательным перемешиванием) . Добавлено «Не допускать вспенивания и касания наконечником дна и стенок лунки» | незначительное |
| 99 | 0558 | Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест (комплект 1) | 25.04.2016 | п.9. Таблица интерпретации результатов дополнена 1,2*ОП крит.≤ОП обр˂2,0о.е., если подавление ˂50%- сомнительный, исследовать повторно без разведения, при воспроизведении результата считать, что подтв.нет. Если ≥50%-образец положительный | существенное |
| 100 | 0548 | Вектогеп В-HBsAg-подтверждающий тест (комплект 2) | 25.04.2016 | п.9. Таблица интерпретации результатов дополнена 1,2*ОП крит.≤ОП обр˂2,0о.е., если подавление ˂50%- сомнительный, исследовать повторно без разведения, при воспроизведении результата считать, что подтв.нет. Если ≥50%-образец положительный | существенное |
| 101 | 0954 | Вектогеп D-антитела | 27.04.2016 | 1. Корректировка текста 2. Пленка для заклеивания планшета 2 шт. (вместо 1 шт.) 3. Измерение проводить не позднее 5 мин (вместо 10) 4. контактный тел. 227-67-64 (вместо 363-13-46) | существенное |
| 102 | 8664 | IgM общий-ИФА-БЕСТ | 21.04.2016 | 1. Пробы (вместо образцы) 2. К.С. (вместо К.О.) 3. 0; 20; 40; 100; 200; 400 МЕ/мл (вместо 0; 0,16; 0,32; 0,8; 1,6; 3,2 мг/мл) 4. Срок годности набора 6 мес. (вместо 12) 5. Новый формат инструкции 6. Корректировка текста | существенное |
| 103 | 8666 | IgA общий-ИФА-БЕСТ | 29.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 104 | 1156 | ВектоВКЭ-IgG | 29.04.2016 | Корректировка текста | незначительное |
| 105 | 3974 | ФСГ-ИФА-БЕСТ | 25.04.2016 | 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста | незначительное |
| 106 | 3976 | ЛГ-ИФА-БЕСТ | 25.04.2016 | 1. Новый формат инструкции 2. Корректировка текста | незначительное |
| 107 | 2399 | РеалБест ДНК МВТС (комплект 1) | 11.05.2016 | 1. Корректировка текста согласно ТИ отправленной на регистрацию. 2. Инструкция дополнена разделами «Дополнительная информация для потребителей «и «Приложение». | незначительное |